我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái)，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)、接受并實(shí)施，GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入最大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP的要求，最終要通過(guò)檢測(cè)來(lái)確認(rèn)。在檢測(cè)潔凈廠房過(guò)程中，有部分潔凈度檢測(cè)不合格，有的是廠房局部，也有整個(gè)工程。如果檢測(cè)不合格，雖然甲乙雙方通過(guò)整改、調(diào)試、清沽等最終達(dá)到了要求，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。有些原因和缺陷在檢測(cè)前是完全可以避免的。我們?cè)趯?shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，造成潔凈度不合格，GMP無(wú)法通過(guò)的主要原因和改進(jìn)措施有：

一、工程設(shè)計(jì)不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級(jí)別要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計(jì)階段避免。

 

二、用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

在潔凈室高效過(guò)濾器的應(yīng)用上，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾。而不乏有大型凈化工程在1萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

 

三、送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗(yàn)收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏，過(guò)濾器用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

 

四、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好

在設(shè)計(jì)方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回"或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計(jì)方面的原因排除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì)造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對(duì)潔凈度也有影響。

 

五、檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間不夠

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測(cè)試工作。如果運(yùn)行時(shí)間太短，也會(huì)造成潔凈度不合格。這種情況下，適當(dāng)延長(zhǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可。

 

六、凈化空調(diào)系統(tǒng)沒(méi)有清掃干凈

在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會(huì)造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測(cè)結(jié)果。改進(jìn)措施是，邊施工邊清潔，一段管道安裝完成徹底清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。

 

七、潔凈廠房清掃不徹底

潔凈廠房在檢測(cè)前必須徹底全面清掃，才能進(jìn)行檢測(cè)。要求最后的擦拭人員，身著潔凈工作服進(jìn)行清掃，以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來(lái)水、純水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。

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